Roche annonce que la FDA des Etats-Unis a accordé une revue prioritaire à sa demande de licence complémentaire de produits biologiques (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), destinée au traitement des adultes atteints de néphropathie membraneuse primaire (NMP).
Maladie auto-immune chronique, la NMP provoque des lésions rénales potentiellement irréversibles et peut entraîner une insuffisance rénale. Atteindre une rémission complète est important pour aider à maintenir la fonction rénale et à retarder, voire à prévenir, l'apparition de complications graves et potentiellement mortelles.
"En ciblant les cellules B résidentes dans les tissus, Gazyva/Gazyvaro s'attaque à une cause sous-jacente de la NMP et a le potentiel d'aider davantage de patients à atteindre une rémission complète, une étape nécessaire pour maintenir la fonction rénale", explique Levi Garraway, directeur médical et responsable du développement mondial des produits de Roche.
La revue prioritaire octroyée par l'autorité sanitaire américaine est fondée sur les résultats positifs de l'étude de phase III MAJESTY, qui montrent des taux de rémission complète avec Gazyva/Gazyvaro nettement plus élevés au bout de deux ans que sous le traitement immunosuppresseur par tacrolimus, chez des adultes atteints de NMP.
La FDA a déjà accordé la désignation de thérapie innovante à Gazyva/Gazyvaro dans la NMP et devrait prendre une décision d'approbation d'ici novembre 2026. Le traitement pourrait alors devenir la première thérapie approuvée par la FDA pour la NMP, après des approbations mondiales dans la néphrite lupique et des dossiers réglementaires actuellement en cours pour le lupus et le syndrome néphrotique idiopathique.
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